Conférence Dr. Irène FRACHON PDF Imprimer Envoyer
Lundi, 04 Avril 2011 16:53
Conférence Dr. Irène FRACHON

Benfluorex : notre vigilance en question

Département de Médecine Interne et Pneumologie
CHRU Brest

Vendredi 18 février 2011
12h30/14h00

Amphi 1 - Faculté de Médecine, 22 av. Camille Desmoulins - Brest

Le benfluorex, plus connu sous le nom de marque Mediator par le laboratoire Servier, a été commercialisé de 1976 à 2009 comme traitement adjuvant de divers désordres lipidiques (hypertriglycéridémies) et glycémiques chez des personnes en surpoids. Il appartient à la famille des fenfluramines, dérivées d’amphétamine et puissants anorexigènes. La découverte de complications cardiovasculaires redoutables, hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et insuffisances valvulaires, provoquées par les fenfluramines (plus précisément par leur métabolite commun actif, la norfenfluramine, agoniste sérotoninergique), a conduit au retrait de celles-ci en 1997. Le benfluorex, interdit en préparation magistrale à visée amaigrissante, reste pourtant autorisé en comprimés en raison de ses indications thérapeutiques différentes. Dès 1999, des notifications spontanées d’HTAP et de valvulopathies sont rapportées à l’Afssaps et une enquête de pharmacovigilance est initiée. En 2003, la publication d’un cas espagnol de valvulopathie liée au benfluorex entraine le retrait du produit des marchés espagnol et italien. Des notifications se succéderont en France (dont une publication en 2006), à un rythme accéléré à partir de 2007, notamment en raison d’une recherche proactive du CHU de Brest. Un total de 45 cas de valvulopathies répertoriées en 2009 ne suffira pas à emporter une décision de retrait, décision finalement prise après la réalisation de plusieurs études de pharmaco-épidémiologie : deux études cas-témoins (CHU de Brest et Amiens), une étude de cohorte exposés-non exposés (CNAM) ainsi qu’une étude prospective randomisée, contrôlée réalisée par le laboratoire Servier (Regulate). Un an après l’interdiction du Mediator, une nouvelle étude CNAM évalue la mortalité liée au produit en 33 ans de commercialisation à 500 décès, à minima. L’exposé retracera les grandes étapes aboutissant au retrait, hélas trop tardif, de ce produit s’avérant être en réalité, un coupe-faim.

 
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